德國殷格翰，美國紐約，2011年6月15日——由Singh等人基于隨機(jī)對照研究的薈萃分析結(jié)果于2011年6月15日在英國醫(yī)學(xué)雜志上發(fā)表。

   勃林格殷格翰公司和輝瑞公司并不認(rèn)同該文作者從此項(xiàng)薈萃分析中得出的結(jié)論，即經(jīng)由軟霧吸入裝置Respimat?吸入噻托溴銨會對COPD患者造成風(fēng)險(xiǎn)。思力華? Respimat?的有效性和安全性已經(jīng)通過獨(dú)立的臨床開發(fā)計(jì)劃得以明確，并在其獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書中詳細(xì)描述。

   該文作者得出的結(jié)論并非基于新的臨床證據(jù)。此項(xiàng)薈萃分析所采用的五項(xiàng)臨床研究的數(shù)據(jù)均已公開發(fā)表，并已被遞交藥監(jiān)當(dāng)局，而且在思力華? Respimat?的產(chǎn)品說明書中進(jìn)行了恰當(dāng)?shù)拿枋觥Ｅc此篇文章的作者的做法不同的是，勃林格殷格翰公司和輝瑞公司在對這些臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的時候，采納的是來自每個受試者的詳盡信息。針對這些數(shù)據(jù)所進(jìn)行的透徹的分析顯示，思力華? Respimat?治療在致死性事件方面的數(shù)值上的差異并不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義。被用以進(jìn)行分析的研究中所觀察到的死亡率處于其他大型的COPD臨床研究所得出的結(jié)果的范圍之內(nèi)。這些數(shù)據(jù)均已被遞交給到各國藥監(jiān)局，而且在獲準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書中進(jìn)行了詳盡的描述。

    勃林格殷格翰公司目前正在開展一項(xiàng)大型的臨床研究TIOSPIR，該研究納入大約17000名接受隨機(jī)治療的患者，旨在證實(shí)思力華? Respimat?的有效性和安全性。此項(xiàng)研究獲得了包括FDA在內(nèi)的藥監(jiān)局和美國倫理委員會的批準(zhǔn)。作為監(jiān)管流程的一部分，一個獨(dú)立數(shù)據(jù)安全性監(jiān)查委員會于近期對TIOSPIR研究進(jìn)行了審查，并建議繼續(xù)進(jìn)行此項(xiàng)研究。此項(xiàng)研究預(yù)計(jì)將在2014年得出結(jié)果。.

此外，從以下一系列大型的隨機(jī)對照研究中，已經(jīng)獲得并發(fā)表了豐富的針對噻托溴銨Handihailer? (吸樂)的安全性數(shù)據(jù)。

   -里程碑式的UPLIFT?研究

   -基于26項(xiàng)隨機(jī)對照研究、總共納入大約17000名COPD患者數(shù)據(jù)的綜合性的患者水平的數(shù)據(jù)分析

   -最近完成的納入超過7300名COPD患者的POET-COPD? 研究

   對于上述研究，無論是從個案角度出發(fā)，還是從綜合分析的角度出發(fā)，均證實(shí)了經(jīng)由Handihailer? (吸樂)裝置給藥的思力華?的安全性，并證實(shí)將其應(yīng)用于維持治療與不良事件、嚴(yán)重不良事件和致死性事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的下降有關(guān)。此外，心臟不良事件、下呼吸道不良事件以及由主要心血管不良事件組成的復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)均出現(xiàn)下降。

   思力華?是可供COPD患者每日給藥一次的長期維持治療藥物，可改善患者肺功能，并降低可導(dǎo)致住院和死亡的急性加重的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

   關(guān)于COPD

   COPD是一種進(jìn)行性發(fā)展的但可治療的疾病，這種疾病可逐漸限制患者的日常生活，是全球范圍內(nèi)主要的致死和致殘病因。CODP癥狀包括咳嗽、咳痰（粘液性或膿性）和活動后氣促。上述癥狀的急性惡化(即急性加重，有時也因其對患者健康的嚴(yán)重影響而被稱為“肺病急性發(fā)作”)經(jīng)常會發(fā)生，并可限制患者從事正常的日常活動的能力。13 世界衛(wèi)生組織 (WHO)的最新估計(jì)是，全球目前有兩億一千萬COPD患者，在2005年有超過三百萬患者死于COPD ——這一數(shù)字超過乳腺癌和糖尿病的總和。呼吸困難 (氣促)是COPD的主要癥狀，也是持續(xù)存在且進(jìn)行性發(fā)展的特征性表現(xiàn)，可對患者的生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。在病情最為嚴(yán)重時，患者從事諸如洗漱和穿衣等簡單日?；顒拥哪芰σ矔艿较拗?。

   關(guān)于思力華? (噻托溴銨)

   思力華?是一種長效吸入型抗膽堿能制劑，也是首個每日一次給藥就能顯著持久改善肺功能的吸入治療藥物。思力華? 可對COPD病程產(chǎn)生有利的影響，有助于改變COPD患者的生活。思力華? 也是全球范圍內(nèi)處方最多的COPD維持治療藥物。

   思力華? 有助于擴(kuò)張狹窄氣道、并維持24小時有效，從而幫助COPD患者更加輕松地呼吸。思力華? 作用于COPD的主要可逆性發(fā)病機(jī)制——膽堿能性支氣管收縮。

   目前，思力華?可以經(jīng)由Handihailer?或Respimat?給藥。