后生元，是近兩年來興起的新概念，對于很多人來說還有些許陌生，但是其一經(jīng)提出便引發(fā)了食品、醫(yī)藥等行業(yè)廣泛關(guān)注，熱度與日俱增，是當(dāng)下行業(yè)內(nèi)的新趨勢；對其的研究也愈發(fā)深入。 “后生元（postbiotics）”的概念最早由西班牙科學(xué)家Katerina Tsilingiri于2013年提出。2018年，國際食品期刊“Trends in Food Science & Technology”指出后生元將引領(lǐng)全球大健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)入下一階段的產(chǎn)業(yè)革新。2020年，中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會發(fā)布“益生菌科學(xué)研究十大熱點”，“益生菌與后生元/類生元”位列第七，并表示后生元/類生元對胃腸道生理環(huán)境和生產(chǎn)加工條件具有更強(qiáng)的耐受力和穩(wěn)定性，具有較好的應(yīng)用前景。直到2021年5月，國際益生菌和益生元科學(xué)會（ISAPP）發(fā)布了后生元共識聲明，明確了后生元的定義和范圍；即，后生元是指對宿主健康有益的無生命微生物/或其他成分的制劑，不是純化的微生物代謝物和疫苗。也就是說，益生菌經(jīng)過熱處理、物理性處理、高靜水壓處理、冷凍干燥、超聲波震蕩等加工方式處理后，仍保有與活菌相同活性成分的菌體成分的統(tǒng)稱，包括菌體成分和代謝產(chǎn)物。根據(jù)定義，無論是否含有細(xì)菌代謝物，有效的后生元必須含有滅活的微生物細(xì)胞或細(xì)胞成分，且需證實對健康有益；同時，合格的后生元還需滿足以下條件：
- 明確前體微生物的分子特征，以便準(zhǔn)確識別和篩選潛在的安全相關(guān)基因；
- 具有由高質(zhì)量的對照試驗提供的對宿主健康有益的證據(jù)；
- 具有后生元制劑在目標(biāo)宿主中預(yù)期用途的安全性評估。
因此，后生元這一概念在學(xué)術(shù)界，仍在不斷完善和拓展。目前，后生元被歸類為微生物群產(chǎn)生的代謝物，主要來源于腸道菌群，存在于結(jié)腸和盲腸中，包括蛋白質(zhì)、肽、有機(jī)酸和其他小分子；其中蘊(yùn)含多種對機(jī)體有益的活性成分，具有抗炎癥、抗過敏、抗氧化、調(diào)節(jié)免疫、預(yù)防或治療代謝性疾病等作用。作用機(jī)制主要包括對微生物組的有益調(diào)節(jié)、增強(qiáng)上皮屏障功能、免疫反應(yīng)的調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)全身代謝、通過神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)出信號等。
安全性較高：可以避免活菌帶來的安全風(fēng)險，如菌血癥或真菌血癥；對于一些特殊人群，如新生兒、敏感人群等同樣適應(yīng)；穩(wěn)定性較好：不需要低溫儲存或冷鏈運(yùn)輸，有較寬的保存溫度，因此具有更長的保質(zhì)期；同時，其中的有效菌體成分脂壁酸上，含有高比率的丙胺酸，可以保護(hù)其不易受到酸、堿、熱的破壞，耐受性更好；不受抗生素的干擾抑制：益生菌難以與抗生素同時使用，且有傳遞耐藥基因的風(fēng)險；后生元則可與抗生素、丁酸鹽及其他活菌制劑等合用，不會出現(xiàn)敏感反應(yīng)；有利于維持宿主體內(nèi)平衡：在人體消化系統(tǒng)中支持產(chǎn)生更多的益生菌；無需考慮胃腸液的干擾作用：不需要考慮人體胃腸液對其的消化降解作用，本身也不需要通過定植發(fā)揮功效；作用靶點廣泛：腸道、口腔、皮膚、泌尿生殖道、鼻咽等都可作為其靶點，而且更易于被腸道吸收，提高利用率；應(yīng)用范圍廣：由于能在較寬的溫度和pH范圍內(nèi)保持恒定，在熱加工前添加到酸度較高的食品中，不會損害其功效，從而最大限度地減少加工后微生物污染的可能性，因此可廣泛應(yīng)用于食品及藥品等多種產(chǎn)品中，并有助于擴(kuò)大功能性食品市場。
概念較新，研究尚不足：安全性仍在討論中，不能僅依據(jù)前體微生物的安全性來推測其安全性；因此，開展實驗室規(guī)模的研究、動物模型以及嚴(yán)格的臨床試驗仍是其廣泛應(yīng)用的前期基礎(chǔ)；尚無標(biāo)準(zhǔn)化流程：后生元的鑒定、分離及制備方法多樣，但尚無標(biāo)準(zhǔn)化的流程，多種因素可能會影響其化學(xué)成分，從而導(dǎo)致生物性能改變；尚無明確的指標(biāo)評價后生元產(chǎn)品：對產(chǎn)品本身成分及含量的評估，以及效果的評價，都尚需建立完善的評價標(biāo)準(zhǔn)和體系。后生元&食品的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)目前，國內(nèi)外尚未發(fā)布明確針對后生元的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，也沒有監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出針對含后生元食品或食品補(bǔ)充劑的定義，但各國相關(guān)法規(guī)中有一些符合后生元定義的食品產(chǎn)品管理要求。不過，在醫(yī)療、制藥領(lǐng)域已有針對后生元應(yīng)用的監(jiān)管要求出臺，如2019年，歐盟就一款用于預(yù)防復(fù)發(fā)性呼吸道感染的細(xì)菌裂解物藥發(fā)布了相關(guān)文。
中國：對可用于食品的菌種以“名單制”進(jìn)行管理，用于制備后生元的微生物來源參考國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的可用于食品的菌種（株）。GB/T32099-2015《酵母產(chǎn)品分類導(dǎo)則》與 GB/T20886.1-2021《酵母產(chǎn)品質(zhì)量要求第1部分：食品加工用酵母》中提出“非活性食用酵母”這一概念，但目前我國監(jiān)管層面尚未發(fā)布針對后生元及其產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。美國：美國食品藥品管理局（FDA）通過GRAS管理食品用菌種及食品添加劑等成分，采用“企業(yè)自我認(rèn)可，F(xiàn)DA 備案制度”評價物質(zhì)的安全性并形成GRAS清單。目前FDA對滅活菌種在食品中的應(yīng)用可通過申報 GRAS的形式對產(chǎn)品進(jìn)行備案。加拿大：司法部發(fā)布的《天然健康食品條例（Natural Health Product Regulations （NHPR）SOR/2003-196）》中，細(xì)菌、真菌及其分子結(jié)構(gòu)未改變的提取物或分離物均可視為“天然健康食品”（NHP）?；诖?，部分滅活微生物產(chǎn)品可向加拿大衛(wèi)生部提交申請作為天然健康食品，由衛(wèi)生部審查產(chǎn)品成分及健康作用。歐盟：歐盟食品安全局通過QPS程序評估食品用菌種的安全性，可適用于評估制備后生元的微生物。若使用未列入QPS名單的微生物生產(chǎn)食品，需根據(jù)歐盟新資源食品管理條例 Regulation（EU）2015/2283相關(guān)要求申報新資源食品審批。日本：可通過3種監(jiān)管渠道申請對食品的健康聲稱，分別是特定健康用途食品（FOSHU）、具有營養(yǎng)功能聲明的食品（FNFC）和具有功能聲稱的食品（FFC）。目前沒有含滅活微生物的相關(guān)產(chǎn)品獲批 FOSHU。FFC無需審批，但需在上市前 60天向消費(fèi)者廳提交其安全性、功效性評價與科學(xué)依據(jù)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理方法等必要材料，政府不提供許可標(biāo)簽。目前僅有少數(shù)滅活乳酸菌產(chǎn)品申報獲得了FFC許可。大洋洲：澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（FSANZ）和澳大利亞衛(wèi)生部尚未頒布后生元相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)?！妒称窐?biāo)準(zhǔn)法典》中的“營養(yǎng)，健康及其相關(guān)聲稱”規(guī)定，若食品需申報健康聲稱，則企業(yè)需自主開展系統(tǒng)性審查以證實食品和健康聲稱之間的關(guān)系，并將評估結(jié)果告知澳大利亞政府。雖然起步較晚，但當(dāng)前已在有很多研究發(fā)現(xiàn)后生元可能存調(diào)節(jié)腸道菌群、改善腹瀉和腸易激綜合征(IBS)癥狀、減少過敏、壓力管理等作用，這也使得其能夠應(yīng)用于食品、護(hù)膚、保健、畜牧養(yǎng)殖、寵物、農(nóng)業(yè)等多個產(chǎn)業(yè)。食品領(lǐng)域，后生元在食品生物保存和包裝、有害化學(xué)污染物（如殺蟲劑、真菌毒素和膽汁酸）的生物降解、食源性病原體生物膜的控制和根除等方面具有眾多公認(rèn)和新興的食品安全功能，可廣泛應(yīng)用于各種食品品類，如果汁、飲料、奶品、奶粉、麥片、餅干、面包、蛋糕等，突破一般乳酸菌的限制。食品基質(zhì)中后生元的有效性取決于衍生后生元的前體益生菌菌株、目標(biāo)微生物或污染物的類型、使用濃度和形式（液體/粉末）和食品基質(zhì)特征。后生元在食品中的應(yīng)用，滿足消費(fèi)者對健康的需求，具有廣闊的發(fā)展前景。目前，國際市場上的后生元產(chǎn)品呈現(xiàn)方式豐富多樣。日本企業(yè)相繼推出了后生元概念產(chǎn)品，形態(tài)包含營養(yǎng)補(bǔ)充劑、乳酸菌飲料、豆腐、烘焙、點心、面類等，將這一概念帶入了日常飲食；在美國，膳食補(bǔ)充劑領(lǐng)域率先有了后生元概念。但是，中國后生元產(chǎn)業(yè)總體處在萌芽期，但也有不少企業(yè)開始提前布局。不過，目前對后生元或益生菌副生物的研究和開發(fā)依然存在很多挑戰(zhàn)。如在某些系統(tǒng)或疾病中發(fā)揮其特殊作用的確切作用機(jī)制背后的證據(jù)，以及添加到食品機(jī)制中發(fā)揮功效的量效關(guān)系都尚未完全闡明；如何對添加了后生元食品的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定性和定量表征；仍然缺少后生元大規(guī)模工業(yè)化水平生產(chǎn)的新工藝和新技術(shù)等。隨著后生元定義的不斷優(yōu)化，消費(fèi)者對這一概念也逐漸關(guān)注。根據(jù)Mintel一項調(diào)查顯示，2019年全球網(wǎng)民在社交媒體上對后生元的關(guān)注度均比2018年提升了近1倍；在搜索引擎的相關(guān)搜索量，2019-2021兩年間也增加了十余倍。而在研究方面，根據(jù)文獻(xiàn)網(wǎng)站PubMed Central（）PMC的數(shù)據(jù)，后生元相關(guān)文獻(xiàn)研究在近幾年增長顯著，2020年有近200篇。近年來，含有益生菌、益生元的功能性食品引起了品牌和消費(fèi)者的廣泛關(guān)注，市場上早已有各種各樣含有生物活性物質(zhì)的食品，如益生菌、乳制品和非乳制品，以滿足具有不同飲食偏好的顧客的營養(yǎng)需求。相較于益生菌、益生元等，后生元有其獨特的優(yōu)勢，在產(chǎn)品創(chuàng)新方面更具靈活性，拓寬了配方選擇，更能實現(xiàn)某些產(chǎn)品形式和制造條件。
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